稳定性实验管理规程.docxVIP

部门：质保部 题目：稳定性试验的标准管理规程共4页第1页 编号：SMPG01701 批准：日期：年月曰生效日期：年月曰 起草：日期：年月曰审核：日期：年月曰 分发：质保部、化验室 目的：建立一个考察产品稳定性规程，为产品的生产、包装、储存、运输条件的确定提供科学依据，同时为确定产品的合理有效期/复验期提供依据。 范围：以下情况需要进行稳定性试验 2.1工艺验证得到的三批产品，均应留样进行加速和长期稳定性试验；以后则除非当年没有生产，否则每年至少应随机选取一个批次进行长期稳定性试验。 2.2发生主要原材料供应商变更、或其它经评估认为对产品质量可能存在潜在影响的变更时，须对变更后的首批进行长期稳定性试验。 2.3如果处方、生产工艺、内包装材料改变、生产条件（如设备、厂房、净化系统）发生永久性变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前3批须进行长期和加速稳定性试验。 2.4产品发生了偏差（经评估认为对产品质量有影响、或可能有潜在影响的那一类偏差）如果最终决定要放行该批产品，那么就须对该批进行长期稳定性试验。 2.5重新加工、返工或回收的批次，须进行长期稳定性试验。 职责： 3.1培训职责：由起草人或审核人或批准人对质量管理部全体人员培训。 QA:负责赋予稳定性试验方案的编号。 QC: 3.3.1由取样人员负责稳定性样品的取样、包装和贴签操作。 3.3.2由专人负责稳定性试验箱日常监控