广西药物临床试验备案资料要求.pdfVIP

广西药物临床试验备案要求 一、首次备案资料目录（纸质材料） （一）药物临床试验批件 （二）药物临床试验方案（各相关单位、人员应在方案的签字页 签名） （三）临床试验负责单位的主要研究者姓名、职务/职称 （四）参加研究单位及其研究者名单、职务/职称 （五）伦理委员会审核同意书 （六）知情同意书样本 （七）病历报告表样本 （八）其他（如有） 二、变更备案资料目录（纸质材料） 首次备案材料递交后，如果试验方案、知情