临床研究项目立项报告【模板参考】.docx

泓域咨询/临床研究项目立项报告 报告说明 （一）CRO行业面临的机遇 为加快我国药物制剂创新研究水平，推动我国医药工业产业升级，2016年5月4日，原国家食品药品监管总局发布《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）》规定：兼具创新和临床价值的制剂被重新定义为改良型新药，制剂创新研发政策支持力度不断加大。2016年12月20日，国家发改委发布《十三五生物产业发展规划》提出推动抗体/多肽-小分子欧联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。2017年5月12日，科技部、国家中医药管理局联合发布