医疗器械 内部审核控制程序 内部审核程序 通过FDA、NMPA和CE审核.pdfVIP

文件编号: XXX XXX 医疗有限公司 内部审核控制程序 制定： 日期： 审查： 日期： 核准： 日期： 生效日期: 2020-1-4 版本/次:A/1 文件封面修订页 文件名称： 内部审核控制程序 文件编号: XXX 总经理（ ） 管理者代表（1） 工程部（ ） 采购部（ ） 分发部门 生产部（ ） 品质部（1） 销售部（ ） 仓储部（ ） （由品质部） 行政部（ ） 制/修订记录 日期 制/修订内容 制定 审核 批准 建立质量管理体系，包括YY/T 0287，ISO13485 质量体系，同时融入 2019-5-1 MDD 的法规要求； 2020-1-4 加入QSR820，医疗器械质量管理规范，全面修订内容 第 2 页 共 6 页 XXX医疗有限公司 维护部门 品质部 类别 COP 公司名称 文件名称 内部审核控制程序 编号 XXX 版本/次 A/1 1 目的 对质量管理体系进行审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确保质量管理体系的有效运 行和持续改进。 2 适用范围 适用于本公司内部质量体系运行情况的审核。 3 定义和缩写 审核:为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立 的活动，并形成文件的过程。 4 职责、权限与沟通 4.1 管代 负责内部质量管理体系审核总结报告的批准； 负责向总经理汇报内部质量管理体系审核的结果与任何有必要改进的建议。 就内部审核相关事宜与其他部门进行沟通。 4.2 品质部 负责编制、组织内部质量管理体系审核，及相关纠正和预防措施的追踪与验证； 负责与其他相关部门的沟通。 4.3 审核组 负责内部质量管理体系审核； 及时向管理者代表汇报内部质量管理体系审核的不符合项或任何必要的改进措施； 负责与受审核部门和管代或其他相关部门人员的沟通。 审核不合格事项的分析与整改的推进、整改效果的确认。 4.4 其它相关部门须积极配合公司内部的质量管理体系审核，配合内审员的审核、不合格项的分 析与整改。 5 工作程序 5.1 审核准则 5.1.1 审核时间： 欧盟 EN ISO13485 以及美国QSR820 质量体系的系统完整性的审核每年至少一次，中国医疗器 械生产质量管理规范的系统完整性审核每年至少二次，一般第一次内部审核在每年3 月~5 月 之间，第二次内部审核在 9 月~11 月份之间举行。 5.1.2 不定期审核时机 1）质量系统发生重大改变时； 2）组织架构大幅度改变时； 第 3 页 共 6 页 XXX医疗有限公司 维护