XXXX稳定性试验报告(加速).docxVIP

XXXX XXXX 有限公司 PAGE PAGE 1 / 6 Protocol No.: 报告编号： XXXX stability test report （ Acceleration stability test） XXXX 稳定性试验报告 （加速稳定性试验） Prepared By: Date: 报告者： 日期： Reviewed By QA: Date: 审核者： 日期： Approved By: Date: 批准者： 日期： PAGE PAGE 2 / 6 XXXX 有限公司 Purpose 目的 Protocol No.: 报告编号： 考察 XXXX 在温度、湿度的影响下随时间变化的规律，为 XXXX 的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立 XXXX 的有效期。 2. Validation date 验证日期 2020 年 10 月 13 日——2021 年 4 月 13 日 3. Validation scheme 验证方案 样品储存和包装： 样品200901储存地点储存环境 样品 200901 储存地点 储存环境 包装 200902 200903 药品稳定性 试验箱 40℃ ± 2℃/ 75% RH ± 5% RH 全透明、环保， 食品级 PE 袋。 样品批次选择：此次稳定性试验抽取三批中试样品，且抽取样品批次的生产工艺相同。 试验类型 样品批次 样品量 加速稳定性试验 200901 6 袋，每袋 3 克 加速稳定性试验 200902 6 袋，每袋 3 克 加速稳定性试验 200903 6 袋，每袋 3 克 3）储存周期和时间点： 样品批号 储存条件 周期 时间点 200901 40℃ ± 2℃/ 75% RH ± 5% RH 6 个月 0 月、3 月、6 月 200902 40℃ ± 2℃/ 75% RH ± 5% RH 6 个月 0 月、3 月、6 月 200903 40℃ ± 2℃/ 75% RH ± 5% RH 6 个月 0 月、3 月、6 月 从 2020 年 10 月 13 起，共取样3 次，具体日期为：2020 年 10 月 13 日、2021 年 1 月 13 日、2021 年 4 月 13 日。 检测项目：根据XXXX 的质量标准，此次加速稳定性试验的检测项目共五项：分别 XXXX XXXX 有限公司 PAGE PAGE 3 / 6 Report No.: 报告编号： 为性状、熔点、比旋度、含量、相关物质/降解产物。这些指标在 XXXX 的储存过程中可 能会发生变化，且有可能影响其质量和有效性。 检测项目 检测项目 方法 质量标准 性状 目视 白色结晶粉末。 熔点 比旋度含量 相关物质/降解产物 试样来源和抽样：本次试验的 XXXX 由本公司中试车间生产，其合成工艺路线、方法、步骤与大生产一致，其抽样方法和抽样量均按照XXXX 抽样规程进行抽样。抽样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为加速稳定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 本次试验数据以表格的形式给出，从而对 XXXX 的稳定性数据进行有效的评估。 性状评估 批号 批号 抽样频率白色 结晶粉末 0 月 200901 3 月 6 月 白色 结晶粉末 白色 结晶粉末 白色 结晶粉末 批号 批号 抽样频率白色 结晶粉末 0 月 200902 3 月 6 月 白色 结晶粉末 白色 结晶粉末 白色 结晶粉末 批号 批号 抽样频率白色 结晶粉末 0 月 200903 3 月 6 月 白色 结晶粉末 白色 结晶粉末 白色 结晶粉末 评估：XXXX 的外观在加速稳定性试验期内未发生变化，实际目视法鉴别后均为白色结 Report No.: 报告编号： 晶粉末，说明 XXXX 的物理性质比较稳定。现有的储存方式和储存条件对其外观影响 不大。 含量的稳定性试验数据分析评估 批号 抽样频率 0 月 200901 3 月 6 月 含量（ ） 批 号 抽样频率 0 月 200902 3 月 6 月 含量（ ） 批 号 抽样频率 0 月 200903 3 月 6 月 含量（ ） 评估：三批次 XXXX 样品含量在加速稳定性试验期内的变化较小，且都符合 XXXX 含量标准，总体范围在 之间，说明XXXX 的物理性质比较稳定。现有的储存方式和储存条件对其含量影响不大。 熔点的稳定性试验数据分析评估 批号 抽样频率 0 月 200901 3 月 6 月 熔点（ ） 批 号 抽样频率 0 月 200902 3 月 6 月 熔点（ ） 批号 200903 Report No.: 抽样频率0 抽样频率 0 月 3 月 6 月 熔点（ ） 评估：三批次 XXXX 样本的熔点在加速稳定性试验期内的变