医药工业洁净厂房设计规范.docx

医药工业干净厂房设计标准第一章总则 本标准适用于建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、枯燥、包 装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业干净厂房的设计; 医药工业干净厂房的设计应为施工安装、维护、治理、检修、测试和安全运行制造 必要的条件;医药工业干净厂房的设计除应执行本标准外,还应符合现行的国家标准、标准和规定的有关要求; 其次章生产区域的环境参数 第一节一般规定环境空气中不应有不开心气味以及有碍药品质量和人体安康 的气体;其次节 医药工业干净厂房空气干净度等级表 2.2.1 空气干净等级 尘粒粒径 含尘浓度 尘粒数 含菌浓度 沉降菌 浮游菌 100 级 100