洁净室表面微生物检测规程.pdfVIP

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2023-03-27 发布于江苏
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洁净室表面微生物检测规程.pdf

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洁净室表面微生物检测规程一、目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。二、范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。三、责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。四、内容： 1.标准依据《药品生产质量管理规范》（2010 版） 2.洁净区测试点选择表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3 房间的用途 2.4 与产品的距离 2.5 人流物流方向