制药行业的产品安全概述.pptVIP

制药企业的产品质量和产品安全 1、对于中成药，由于多为复方制剂且有效成分不像西药明确，在缺乏临床数据支持的情况下，完全照搬西药标准不适用 2、对于中成药，通常而言，在处方量固定的前提下，考虑到药材转移率的问题，只设定下限也没什么问题，无论采取何种工艺，提取生产能达到下限标准就行了 第十六页，共三十三页。 制药企业的产品质量和产品安全 举例： 中间产品质量标准中＊＊＊＊提取液的含量标准为： 内控： 18年已生产批次所用＊＊＊＊提取液含量统计： 通常批次药材提取转移率： 该批药材提取药材转移率： 该情况并非孤例，其他品种也存在类似情况： 第十七页，共三十三页。 制药企业的产品质量