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gmp无菌药品验证指南 以下为gmp无菌药品验证指南相关参考内容：1. 验证方案及流程：验证方案应包括验证策略、验证流程、验证目标、验证参数、验证方案的评估及批准程序等。验证流程应包括制备药品、准备无菌器具、体外测试菌液、进行无菌操作、检验结果等环节。2. 环境验证：验证环境应涵盖空气、表面、水分等方面的检测。例如进行菌落计数、空气微生物占比检测、表面清洁度检测、水活性检测等。3. 设计验证：应该验证生产设施设备、工艺流程、在制品、程序文件等。制定验证计划和验证报告，并进行验证结果评估。4. 生物检测：所有相关检测应当在无菌环境下进行。包括菌液质量、物料等级、宏观定量的测试、菌落形态和产生重载菌的验证等。5. 压力测试：验证滤器的微生物保持能力，进行有添加菌的压力测试。验证的范围应覆盖所有设备和管道。6. 检查验证：检验批量样品，实时检测质量，识别检查质量问题，组织检查记录，确定有效数据。7. 抽样验证：应按批次、规格、数量等项确认抽样合理性。完成抽样后，应明确判定标准和判定流程，并进行数据记录和资料归档。8. 数据分析：对所有验证记录和报告进行经验分析和总结，以改进管理和制定模板。