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gmp认证现场考核内容
GMP认证现场考核内容通常包括以下方面:1. 生产厂房和设备的卫生条件:现场考核人员会检查生产厂房和设备的卫生状况,包括生产设备、通风、排水、垃圾处理等。2. 生产过程中的质量管理:考核人员会评估企业是否遵守GMP规范,包括生产流程、材料、操作流程、清晰的记录等。3. 产品质量控制:考核人员会检查产品的质量控制措施是否符合GMP标准,包括样本检测、检验程序、检测设备、检测记录等。4. 原材料和成品的储存、运输和包装:考核人员会检查企业的原材料和成品储存、运输和包装的管理,包括清晰的标识、储存温度和湿度、运输措施等。5. 人员的培训和资质:考核人员会检查企业员工的培训和资质,包括员工的健康检查、培训记录等。6. 原料采购、供应商的质量管理体系:考核人员会检查企业的原料采购流程和供应商的质量管理体系,包括采购流程、供应商选择、协议签署等。参考内容:1. 洁净区域的管理,包括生产设备、通风、排水、垃圾处理等方面的情况。2. 工艺流程和生产管理,如材料、操作流程、清晰的记录等。3. 产品质量控制,如样本检测、检验程序、检测设备、检测记录等。4. 储存、运输和包装管理,包括清晰的标识、储存温度和湿度、运输措施等。5. 员工培训和资质管理情况,如员工的健康检查、培训记录等。6. 原料采购流程和供应商的质量管理体系,如采购流程、供应商选择、协议签署等。
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