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清洁验证指导原则 一、清洁验证概念 清洁验证是一种验证过程，其目的是通过验证实体（医院、药房、制药商等）提供的可溯源清洁服务来满足检验要求，以确保药品生产过程符合GMP（良好药品生产准则）及相关要求。 1、必须有明确的清洁验证政策、指导性文件，清洁验证的步骤必须以明确的划分级别逐步完成，且每个阶段的验证结果都应当得到解释； 2、清洁验证的目的和优先级应明确指出； 3、清洁验证需采用有效的方法（如活体验证或现场监视），并有记录或文书报告； 4、清洁验证应当基于专业和科学，采用有效技术和方法，涉及到生物污染的检验； 5、清洁验证指导原则需注明合理的检测参数，以及确定是否达标的标准； 6、清洁验证应定期检查，确保其有效性，并采取定期标准化测试； 7、如有变更，应实施跟踪评价措施，防止生产中断； 8、应该重点观察和检验潜在危害，保证生产环境和产品按照GMP要求； 9、清洁验证应按照企业质量管理体系有效实施，工作处理应及时有效完成； 10、验证报告应详尽，并应于有效期内保存至少四个完整度期； 11、清洁验证的计划和报告应经过相关部门严格审核和确认，避免操作失误产生的投诉； 12、清洁验证应定期审核，以保证有效性，避免重复检查； 13、清洁验证的实施过程和审核结果应记录在案； 14、正常验证和异常验证需要有不同的处理措施； 15、清洁验证应重视研究新技术和新方法，有效改进验证方法，保证实验数据的准确性、准确性和可靠性； 16、应由相关技术人员按照标准进行清洁验证报告的编写，并参与有效讨论会议，以求准确无误。