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医药行业壁垒
医药行业壁垒
(一)医药行业属知识密集型行业且难以复制
相比化学药,生物药的研发和商业化过程则更为复杂,其中涉及药物化学,分子和细胞生物学,晶体物理学,统计学,临床医学等多个领域,需要整合来自多个学科的专业知识技能,以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程,简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
生物药通常具有较大而复杂的分子结构,其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中,由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性,工艺流程有诸多因素(例如
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