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PAGE \* Arabic 24 / 24 团数据可靠性指南 〔2016年××月××日发布施行〕 第一章 总则 为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。 保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。 数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。 数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。 本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。 第二章 相关定义 数据（Data） 指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。 数据必须满足ALCOA原则： A—（Attributable）可追溯的。指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因； L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现； C—（Contemporaneous）同步性。指在数据产生或被观察到的当时形