MAH（B证）企业重要岗位人员资质一览表.xlsxVIP

MAH（B证）企业关键岗位人员资质要求一览表 序号 岗位 学历要求 技术职称 或执业资格 经历年限 健康体检 药品法要求 全职/兼职 1 法人代表 法规无要求 法规无要求 法规无要求 法规无要求 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 法规无要求 2 企业负责人 法规无要求 法规无要求 企业负责人是质量管理体系的最高管 理者，全面负责企业日常管理，为确 保实现质量目标、执行本规范提供必 要的资源配置，合理计划、组织和协 调，确保质量受权人和质量管理部门 独立履行其职责。 法规无要求 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 3 生产负责人 药学或相关 专业本科 中级职称 或执业药师 至少三年药品生产和质量管理经验， 其中至少一年药品生产管理经验。 药品从业岗位 项目体验合格 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 4 质量负责人 药学或相关 专业本科 中级职称 或执业药师 至少五年药品生产和质量管理经验， 其中至少一年药品质量管理经验。 药品从业岗位 项目体验合格 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 5 质量受权人 药学或相关 专业本科 中级职称 或执业药师 至少五年药品生产和质量管理经验， 从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 药品从业岗位 项目体验合格 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 6 药物警戒负责人 医学、药学、流行病学 或相关专业本科 中级职称 三年以上从事药物警戒或相关工作经历/熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则/具备药物警戒管理工作的知识和技能。 药品从业岗位 项目体验合格 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 7 药物警戒专员 医学、药学、流行病学或相关专业大专 无要求 接受过药物警戒相关培训/熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术原则/具备开展药物警戒活动所需知识和技能 药品从业岗位 项目体验合格 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 8 质量保证专员QA 药学或制药工程相关专业大专 无要求 三年及以上药品生产质量相关工作经历 药品从业岗位 项目体验合格 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 9 质量控制专员QC 药学或制药工程相关专业大专 无要求 一年及以上药品质量检验工作经历 药品从业岗位 项目体验合格 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 10 物料采购员 医药、化工相关专业大专 购销员中级 职称 具备医药采购知识、熟悉医药管理法律法规 不要求 无《药品管理法》中行业禁入规定的情形。 全职 备注：原药品法第76条、第83条规定 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。