T_CADERM 8004-2023 一次性使用湿化鼻氧管.pdfVIP

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2023-04-07 发布于广西
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ICS 11.040.10 C 47 团体标准 T/CADERM 8004—2023 一次性使用湿化鼻氧管 Disposable nasal cannula oxygen humidification bottle 2023-02-24发布 2023-03-24 实施 ______________________________________________________________________________ 中国医学救援协会发布 T/CADERM 8004—2023 目次前言 I 引言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品型号命名与规格2 4.1产品型号与命名2 4.2 产品规格2 4.3 产品型号2 5 产品组成与材料3 5.1 产品组成3 5.2 材料3 6 技术要求4 6.1尺寸4 6.2外观4 6.3连接4 6.4物理性能4 6.5化学性能5 6.6无菌5 6.7环氧乙烷残留量5 7 试验方法5 7.1尺寸5 7.2外观5 7.3连接牢固度6 7.4物理性能6 7.5化学性能7 7.6无菌7 7.7环氧乙烷残留量7 8 检验规则 7 8.1检验分类7 8.2出厂检验7 8.3型式检验8 9 标志8 9.1产品单包装上应有下列标志8 9.2大包装标志8 10 包装、运输、贮存8 10.1小包装8 10.2大包装9 10.3运输9 10.4贮存9 附录 A10 参考文献 12 T/CADERM 8004—2023 前言本文件按照GB/T1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国医学救援协会急救分会提出，由中国医学救援协会标准化工作委员会归口。本文件起草单位：中国医学救援协会保险分会、中国医学救援协会急诊分会、亿士康（河北）商贸有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国人民解放军总医院第三医学中心、北京急救中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学第一医院、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、国科智慧(北京)风险管理技术服务有限公司。本文件起草人：黎檀实、彭碧波、王传林、尹少清、杨杨、高丁、常利军、郭伟、王勇、刘斯、杨化珊、吴国兴、王冕、乌日娜。 I T/CADERM 8004—2023 引言吸氧是临床急救、治疗的必要手段之一，可以提高患者血氧含量及动脉血氧饱和度，其医疗器械主要由湿化瓶和鼻氧管组成。目前，临床上使用的一次性使用湿化鼻氧管的湿化瓶内含有大量的湿化水，由于水具有流动性，在移动环境下容易受到震荡，造成吸氧病人呛水等安全事故，因此其使用环境受到限制，只