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药包材年度报告 企业名称： 产品名称：聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 药包材登记号： 报告周期：2019 年01 月～2022 年02 月 药包材年度报告 第1 页 一、无变更声明 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋无变更声明 国家药品监督管理局药品审评中心： 我公司生产的药包材 “聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋”，根据 “关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017 年第 146 号）”的相关规定，我司于2018 年 12 月向CDE 递交了药包材首次 备案登记资料（登记号：），2019 年01 月01 日贵局将我司该产品种登 记号：公示于贵局官网 / ——信息公开原辅 包登记信息公示。2021 年12 月20 日我司向CDE 递交了药包材生产地址 变更的重大变更登记资料，贵局于2022 年01 月14 日将我司该产品种登 记变更情况公示于贵局官网。为促进公司高质量发展，提高管理人员整 体能力和水平，于2021 年 11 月5 日，质量负责人由“变更为“” （附 件一）。 我司在此声明，2021 年度我司除了质量负责人发生变更外，起始原 料、生产工艺、执行标准均未发生过变更，也未发生过其它可能影响 “聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋”质量的变更。 特此 声明！ 有限公司 2022 年 02 月12 日 药包材年度报告 第2 页 二、相关制剂产品信息 我司自申报备案登记资料以来，已有制剂生产企业购买了我司的“聚酯/ 低密度聚乙烯药用复合膜、袋”。制剂生产企业购买“聚酯/低密度聚乙烯药 用复合膜、袋”主要作为直接接触原料药的内包装材料和制剂研发或上市生产 过程的中间产品的中转袋。自申报备案登记以来，向我司购买过“聚酯/低密 度聚乙烯药用复合膜、袋”的制剂生产企业的企业名称及其使用的剂型如下 表： 序号 企业名称 使用包材的制剂或原料药名称 剂型 其它 1 2 药包材年度报告 第3 页