微生物限度法.pdfVIP

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微生物限度检查法标准操作规程 1 目的 建立非无菌产品微生物限度检查法的标准操作规程,使其规范化、合理化。 2 范围 适用于非无菌产品微生物限度检查法的检验操作。 3 职责 3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责; 3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。 4 定义 无。 5 内容 5.1 概述 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于 检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规 定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。如供试品有抗菌活性,应尽可 能去除或中和。供试品检査时,若使用了中和剂或灭活剂,

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