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微生物限度检查法标准操作规程
1 目的
建立非无菌产品微生物限度检查法的标准操作规程,使其规范化、合理化。
2 范围
适用于非无菌产品微生物限度检查法的检验操作。
3 职责
3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责;
3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。
4 定义
无。
5 内容
5.1 概述
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于
检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规
定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。如供试品有抗菌活性,应尽可
能去除或中和。供试品检査时,若使用了中和剂或灭活剂,
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