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药品非临床试验质量管理噢规范 一、 定义 1.1 非临床试验：指在药品新药开发过程中所进行的临床前、临床外和市场调研试验。 1.2 质量管理：指企业在试验期间采用系统性管理方法，实施合理的性能规格、制度、操作流程和方法，以保证药品非临床试验质量的整体活动。 二、质量管理的类型 2.1 完整性管理：应有的程序、内容和方法应当符合国家相关法律法规和标准要求，监督实施中的试验数据的完整性。例如，完整性包括对药品临床测试的准备操作的检查、记录、审核等管理。 2.2 可靠性管理：实施试验操作应当符合要求，药品试验数据必须具有可重复性，使试验数据能够被全面有效地收集和分析。可靠性包括测试操作的要求、抽样策略及数据的收集和处理等。 2.3 一致性管理：试验应当采取全力确保与批准原料药及生产和检验标准之间具有一致性。一致性管理还包括要求测试中采用同样的化验方法和标准。 2.4 质量监督管理：指在药品试验期间，应建立完备的质量控制、内部质量审核机制和相应的记录，并及时发现和处理可能存在的质量问题。这也包括定期使用内部审核程序、废品控制措施和其他质量监督措施。 2.5 时间管理：指将药品试验的所有活动纳入到一个先后合理的统一的时间序列计划中，以求有效地完成药品试验，实施试验应按计划进行，避免修改试验时间计划，停止药品试验不能无非必