药物洗脱支架产业深度调研及未来发展现状趋势.docxVIP

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2023-04-08 发布于重庆
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药物洗脱支架产业深度调研及未来发展现状趋势医疗器械行业进入壁垒（一）医疗器械行业准入壁垒我国对第三类医疗器械实行严格的监管，如药物洗脱球囊获批前需要进行广泛的临床前研究，并需完成临床试验。完成产品临床试验所需时间较长且成本较高。未来，国家药品监督管理局可能会进一步提高相关产品的标准。相关产品成功获批以上需充分了解并严格遵守产品注册审批、生产及销售等各个环节相关法规及政策，并在人才建设、研发、生产、销售、质量控制等方面具备经验。新进入者可能难以应对及满足该等法律法规要求，行业进入壁垒较高。（二）医疗器械行业技术和人才壁垒血管介入医疗器械是三类医疗器械，产品设计及制造需高度复杂的先进技术