洁净厂房验证方案剖析.docxVIP

起草：日期：年月日 审核：日期：年月 起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 财 务 部 [ ] 拷贝号： 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 制定（变更）原因及目的： 01 新定 02 03 质 量 部 Q A [ ] 质 量 部 Q C [ ] 提取前处理车间[ ] 固体制剂车间[ ] 分发部门 动力维修室[ ] 采购仓储部[ ] 行 政 部 [ ] 销 售 部 [ ] 洁净厂房验证方案 1 ***********股份有限公司 ************  第 2 页 共 21 页 目录 洁净厂房风险评估 3 一、目的 3 二、适用范围 3 三、风险评估标准 3 四、评估风险点 4 五、对提出的风险点进行评估 5 六、结论 5 厂房验证方案 6 一、概述 6 二、验证目的 6 三、引用标准 6 四、验证范围 6 五、验证计划 6 六、验证小组成员 6 七、验证小组职责矩阵 7 八、验证内容 7 1、设计施工单位确认 7 2、设计确认 8 3、资料确认 8 4、结构确认 9 5、室内装修确认 9 6、功能布置确认 10 7、人物流向确认 10 8、公用设施确认 10 9、照度确认 11 10、仪器仪表校验 12 11、安全设施确认 12 12、偏差报告 13 13、验证结果评价与建议 13 14、验证周期 13 附：洁净厂房验证记录 14 2 ***********股份有限公司 ************  第 3 页 共 21 页 一、目的 洁净厂房风险评估 风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。因此，以后验证和确认活动的范 围及深度将根据风险评估的结果确定。 二、适用范围 风险系数严重性分 风险系数 严重性 分 5 水平 严重 定义 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原 （S） 影响 则，危害人体健康。 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 高 跟踪性。 3 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 中等 性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可 2 能尽引管起不检存查在或对审产计品中或产数生据偏的差相。关影响，但仍间接影响产品质量要 低 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能 1 没影响 造尽成管资此源类的风极险度不浪对费产或品对或企数业据形产象生产最生终较影坏响影，但响对。产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性 5 基本确 基本确定，每次均会发生。 （P） 定 4 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度 5 不可能 不可能检测到 （D） 4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 高 只要出了问题就能被检测到。 3 ***********股份有限公司 ************  第 4 页 共 21 页 RPN 风险水平 总风险评估系数（RPN） 评估 ＜9 低 可接受 ≥9，＜27 中 考虑改进措施 ≥27高 ≥27 高 不可接受，或需要整改 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: 评估内容 风险的规避措施 风险等级 结论 该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清 岗位操作人员 洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考 低 可接受风险 试合格后方可上岗 地面 地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若 不符合要求则会影响产品质量。 低 可接受风险 内墙 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险 天花板 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险 建筑结合 墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处 部、建筑缝 斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成 低 可接受风险 隙密封 一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。 门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相 门、窗 厂房 设施 反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。窗框与内墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无缝，光滑。 低 可接受风险 五金结构 件 少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清 洁。五金结构件一般选用：不锈钢或金属电镀材料。 低 可接受风险 A