冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验1.pdf

冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验 1 QJ/BD10.017-01 冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试 验验证文件 冻干机灭菌程序生物指示 项目名称: 剂挑战试验 方案编号: QJ/BD10.017-01 XXXXXXX 制药有限公司 2007 年 XXXXXXXD 司文件 QJ/BD10.017-01 验证立项申请表 立项部门 质量部 申请日期 2007.06.01 冻干机灭菌程序生物指示 立项题目 要求完成日期 2007.06.30 剂挑战试验 确认冻干机灭菌程序的安 验证原因 全性和有效性，保证最终产类别 再验证 品的质量安全。” 证明 “冻干机清洁标准操作规程”的灭菌程序的有效性，验证要求及目的 不会影响下批产品的安全。 指定起草验证方 质量部: 案的部门和人员 起草验证方案的 要求及完成日期 立项部门负责人 日期 年 月 日 签 验证负责人意见 验证负责人签 : 年 月 日 备注 第 2 页 共 9 页 XXXXXXXD 司文件 QJ/BD10.017-01 一、 验证方案的审批 起草人 (签 ) 工作部门 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 会审人 (签