中药学《232灭菌效果的验证》.pdf

232232灭菌效果的验证灭菌效果的验证 1灭菌工艺验证的内容 灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。灭菌工艺经验证后，方可交付正式 使用。灭菌工艺验证的内容包括： （1）撰写验证方案及制定评估标准。 （2）确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确、并能处于正常运行（安装确 认）。 （3）确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。 （4）采用被灭菌物品或模拟物品进行重复试验，确认灭菌效果符合规定（性 能确认）。 （5）汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。 日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、 压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。 灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方 式和数量的改变）时，应进行再验证。 2灭菌工艺验证的微生物指示剂 用于灭菌工艺验证的微生物应不易被采用的灭菌方法所除去或破坏。一般湿 热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷和辐射灭菌选用革兰阳性菌作为微生物指示剂，过 滤除菌选用革兰阴性小棒状杆菌作为微生物指示剂。