人员卫生和微生物基础知识培训-高祥丽.pptxVIP

人员卫生和微生物学知识培训质量管理部高祥丽2017.3.1

目规要求人员卫生要求(更衣、清洁、消毒、灭菌）污染源微生物基础知识

法规要求1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。1.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。法规要求——《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

法规要求1.9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。法规要求——《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

法规要求1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。法规要求——