细胞质量安全控制评估和检测的发展现状分析.docxVIP

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2023-04-08 发布于重庆
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细胞质量安全控制评估和检测的发展现状分析细胞质量安全控制评估和检测的发展现状目前全球细胞质量安全控制、评估和检测市场中，主要是由独立第三方检测机构为下游生物制品企业提供检定服务。全球范围内各第三方独立检测机构严格遵守由ICH（国际人用药品注册技术协调会）发布的质量政策、ISO发布的质量手册规定、美国药典（UnitedStatesPharmacopoeia）、美国FDA监管事务办公室发布的ORA质量手册、欧盟药品管理规则、欧盟人用兽用药品良好生产规范指南、中华人民共和国药典等质量规范，在生物制品的研发、申报、生产等各个阶段提供检定评估服务。2020年全球医药安全性评估外包市场已达到27．82