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计算机化系统使用、维护规程 XXXX有限公司 XXXX Pharmaceutical Co., Ltd 类别: 管理标准 计算机化系统使用、维护规程 编号: GC-GZ-074-00 部门: 工程部 共 NUMPAGES 5 页 第 PAGE 2 页 XXXXX有限公司 XXXX Pharmaceutical Co., Ltd. 标 题 计算机化系统使用、维护规程 共 NUMPAGES 5 页 第 PAGE 1 页 编 号 GC-GZ-074-00 制订部门 工程部 文件类别 管理标准 制订人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 原件：GMP办存档 分发：现分发下列部门并执行 工程部 、生产部、物资部、QA办、QC办、验证办 【共7份】 1 目的： 规范计算机化系统的操作、维护流程，保证计算机化系统准确、安全。 2 适用范围： 适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。 3 职责： 3.1 工程部负责本规程的制定和更新内容。 3.2 各部门管理人员、计算机化系统管理人员、使用人员负责对本规程的实施。 4 内容： 4.1?人员? 4.1.1?计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要使用部门、工程部门、质量部门之间的紧密合作。计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。? 4.1.2?基础架构操作和维护的培训：由工程部或设备供应商相关专业人员培训。? 4.1.3?应用程序培训：供应商指定专业人员培训。? 4.1.4 计算机化系统操作管理人员由使用部门指定，在培训合格后进行授权，一般一个系统应有两个操作人员，以防人员不在造成系统无人操作。 4.2 系统管理? 员和操作人员输入登录用户名和密码不得有第二人在旁，如有屏保密码的系统，屏幕保护应在待机10分钟内启动。 4.3.3.5系统的各级密码应由数位字母、数字或字母与数字组合组成，密码长短数位可根据设备配置而定，原则宜长不宜短，不得使用排序数字或相同数字（如：1234……、9876……、1111……、2222……以止类推）。各级权限不得使用相同密码，密码每年需变换一次。 4.3.4?对于系统自身缺陷，无法实现人员权限控制的，必须有相关记录记录系统的使用与操作人员信息以及采取相关物理隔离手段。 4.3.5?以纸质打印文稿为主数据的，如打印在热敏纸上的记录，必须复印保存，所有纸质记录保存期限按文件与记录管理要求执行。 4.3.6?计算机化系统开机时应观察启动是否流畅、正常；系统时间（如有）是否正确；使用前应确认系统运行以及各输入、输出接口与数据正常，关键参数设置正确，操作装置或按键应灵敏。检查合格后系统方准进行操作使用。 4.3.7?计算机化系统严禁野蛮、粗爆操作，严禁使用金属工具等规定外的器物点击屏幕和操作按键；系统运行时应避免搞打、振动机箱。 4.3.8? 4.3.9?计算机化系统应避免频繁开关机，以免造成程序损坏和数据丢失。正常情况下开关机必须严格按照操作程序进行。PC机（电脑）系统关机前必须先退出运行的所有程序并确保需要的数据已保存，再执行操作系统关机，待系统关机完成后方可关闭或切断电 4.3.10?与生产质量相关的计算机化系统在未经申请批准的情况下，任何人员不得私自安装、删除、修改 4.3.11? 4.3.12?计算机及相应外设异常时，应及时通 4.3.13 联网系统 4.3.14 系统故障和数据错误在内的所有事故按偏差管理规定进行彻底调查，识别其根本原因，并采 4.4?维护保养 4.4.1?各门计算机化系统管理人员不定期举行各种形式的计算机化系统知识培训与操作、维护培训,?整体提高员工的计算机化系统业务操作、维护水平。 4.4.2?工程设备部指定专门的系统管理员，定期对计算机化系统的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。计算机化系统维护人员负责建立系统维护、维修记录档案，记录系统与其附属设施的维护、维修情况。 4.4.3 各岗位的计算机化系统操作员要爱惜设备，保证系统工作环境符合要求，保持系统外部清洁。 4.4.4 维护内容 序号 维护项目 维护频次 维护方法 标准 维护人员 1 系统外部清洁 每班或每次使用后 用干毛巾、毛刷或润湿的毛巾擦拭表面及周边 外壳干净无积尘，周边整洁 操作使用人 2 检查系统运行声音与气味 每月第一周 1、监听运行声音 2、嗅系统气味 声音平稳不异响；无焦煳味与明显剌鼻味 系统管理人 3 输入、输出接口与附件连接情况 每三个月进行一次 1、检查接口是否有松动、氧化 2、紧固松动接口，清除氧化物或更