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实施细则宣讲ppt模板;本次培训及工作落实时间安排;今后我公司质量管理体系建立的依据;本次培训的方法;《新细则》（试行）通知;第一章 总则;第二章管理职责;确保质量管理体系有效运行所需要的人力资源、基础设施和工作环境 组织实施管理评审并保持记录 指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律在生产企业内部贯彻和执行 六、生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 ;第三章资源管理;凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。 还应包括： 应懂得如何洗手和对手消毒。 应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。（手机、钥匙规定） 应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。 通过培训建立起洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意识。;九、生产企业应当具备并维护生产所需的场地、设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。环境应当符合法规和技术标准的要求。 十、如果工作环境对产品质量产生不利影响，企业应当建立对工作环境要求控制程序并形成文件或者作业指导书，以监视和控制工作环境条件。临时（工作人员，受污染或易于受污染产品控制） 十一、生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。要求行政区、生活和辅助区布局合理，以免对生产区产生不利影响。厂址远离有污染的空气和水等污染源的区域。;十二、生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并具有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。（详见附录） 静压差的要求： 相同洁净区内压差梯度合理； 要求相对高的压差要高一些； 如果怕受影响的洁净区压差要高一些。;十三、洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所??求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或者相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）温湿度应与产品生产工艺相适应，五特殊要求温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45％-65 ％。 十四、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入设施，洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭、洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。;十五、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 十六、生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 ;十七、生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。 十八、生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。;十九、生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒物质，无菌工作服应能包住全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 二十、生产企业应当建立对人员的清洁要求，形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。;二十一、生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 工艺用水应当满足产品质量的要求 直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤鞥其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水可使用符合《药典》要求的纯化水。 ;二十二、生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 工艺用水管理规定 包括工艺用水的制备、检验、储存、制水系统验证、水质监控