GMP自检概述1-自检的组织准备与计划编制.pptVIP

GMP自检管理2：自检工作职责（3） 所有部门： 自检工作必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有： 确认自检规定的检查时间； 将自检的目的和范围通知有关员工； 指定陪同自检小组的联络员； 应自检员要求，为其使用有关设施或证明资料提供便利； 在缺陷项目的不符合报告签字确认； 制定和实施纠正整改措施； 保护自检员的安全。 第二十八页，共五十页。 GMP自检管理3：自检管理程序 制定GMP管理程序的目的： 是开展GMP工作的依据和纲领； 规范自检的过程，确保自检工作的质量和有效性。 GMP自检管理程序的主要控制点： 自检员的规定； 自检的频次； 自检的依据； 自检的范围； 年度自检计划知道 自检的实施 纠正措施的实施与跟踪确认 有关自检文件的保存 第二十九页，共五十页。 示例：自检程序 1．目的 通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2．适用范围 本程序适用于公司内部GMP自检的管理。 3．职责 质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，自检自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果。 质量保证部（QA）：负责自检年度计划的制定，提出自检小组名 单，组建自检小组，并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠