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偏差处理单 编码：SOR-SC-018-00 编号: A 由偏差发现部门填写 产品/物料/设备名称 产品/物料/设备编号 产品规格 产品批号 偏差名称 发现人 发现日期 发现时间 发现地点 在什么过程 受影响的部分 总 量 全部 □ 部分 □ 偏差的种类： IPC缺陷 □ 外来异物 □ 潜在的污染 □ 包装缺陷 □ 校验/预防维修 □ 混淆 □ 未按规程执行 □ 包材/物料 □ 过期物料/设备 □ 人员失误 □ 超标检验结果 □ 文件记录缺陷 □ 设备故障/过程中断 □ 环境 □ 客户投诉 □ 其它 □ 偏差描述： 发现人签名： 日期： 年 月 日 应急处理措施： 部门经理签名： 日期： 年 月 日 QA签名： 日期： 年 月 日 B 偏差的类型（QA主管填写） 轻微 □ 重要 □ 严重 □ 签名： 日期： 年 月 日 受影响物料等处置意见；相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，评价潜在的影响和进行风险评估；召开会议得到一致意见。 相关部门： 生产管理部 □ 设备工程科 □ 仓库 □ 质量管理部 □ 开发部 □ 采购部 □ 销售部 □ 其它 □ 风险评估： QA主管： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 QA： 日期： 年 月 日 C 调查（附偏差调查表） 根源类别 人员/行为 □ 设备/设施 □ 产品/物料 □ 文件/记录 □ 环境 □ 检验 □ 其它 □ 调查期限 自： 年 月 日 至： 年 月 日 注：25天之内，如果没有结束，请注明原因： 偏差的根源： QA： 日期： 年 月 日 D采取的措施：相关部门召开会议，得到一致意见。 相关项目： 设备设施 □ 化学检验 □ 微生物检验 □ 程序 □ 批记录 □ 印字包材 □ 图纸 □ 验证 □ 校验 □ 稳定性 □ 软件 □ 安全/环境 □ 供应商 □ 培训 □ 其他 □ 项目 纠正与预防措施 责任人 预期时间 部门签名： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 部门签名： 日期： 年 月 日 QA： 日期： 年 月 日 E 相关物料最终处置意见（QA填写） 签名： 日期： 年 月 日 质量管理部经理终审： 签名： 日期： 年 月 日 生产质量受权人意见： 签名： 日期： 年 月 日 F QA追踪及关闭 如有必要，确认物料最终处理结果。 QA 日 期 纠正与预防措施 确认人 完成时间 QA签名： 日期： 年 月 日