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美国 cGMP 现场检查的主要内容 美国 cGMP 现场检查的主要内容 FDA 检查官按原料药的生产挨次从原料到成品包装及出厂的挨次来进展检查， FDA 对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进展的验证〔V alidation〕格外重视。 FDA 检查官对原料药的原材料的质量掌握与治理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度。 原料药生产工艺范围极广，通常FDA 官员重点检查生产关键中间体的第一次反响的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分别与提取的第一步上。 FDA 从 1991 年起打算要对生产工艺进展验证，凡未进展过工艺验证的厂家， FDA 要强调进展