QD011426一次性使用医用口罩设计开发设计资料.docxVIP

一次性使用医用口罩 产品开发设计记录 记录编号：QD-01-00 版 本： A/0 归档： 日期： 审批： 日期： 恩施金凰新材料有限公司 一次性使用医用口罩设计开发质量记录清单 部门： 技术部 序 记录名称 编号 保存期 备注号 1 项目建议书 QD-01-01 5 年 2 设计开发任务书 QD- 01-02 5 年 3 设计开发方案 QD- 01-03 5 年 4 设计开发计划书 QD- 01-04 5 年 5 设计开发输入清单 QD- 01-05 5 年 6 设计开发输出清单 QD- 01-06 5 年 7 设计输入评审报告 QD- 01-07 5 年 8 设计输出评审报告 QD- 01-08 5 年 9 设计验证报告 QD- 01-09 5 年 10 试产报告 QD- 01-10 5 年 11 试产总结报告 QD- 01-11 5 年 12 新产品鉴定报告 QD- 01-12 5 年 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 制表： QD-01-01 项目建议书 项目名称提出部门 一次性使用医用口罩营销部 型号规格 建议人 赖家莹 挂耳型 17.5*9.5 非灭菌级 建议日期 2020.1.5 销售对象 全国各大医院、诊所和经销代理商等 基本要求（包括主要功能、性能指标、技术参数） 主要功能（适用范围）：供临床医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。 一次性使用用医用口罩主要性能指标、技术参数： 2.1 外观 2.2 尺寸 2.3 鼻夹 2.4 口罩带 2.5 细菌过滤效率 2.6 通气阻力 2.7 微生物指标 注：详细性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》，产品以普通级别上市。 市场预测分析 一次性使用医用口罩生产企业化在我国已实行多年,经过多年的发展，不仅形成了今天的规模化、 企业化的生产，据不完全统计国内年生产能力近千亿，而且产品质量有了极大的提高，同时每年还有 很大部分数量的产品远销国外。 一次性使用医用口罩市场需求大，结合当前抗击新冠疫情的大背景下，可以预见市场前景很大， 虽有一定的市场竞争，但只要控制好质量，打出品牌，市场的前景看好。 可引用的原有技术 因公司发起人之前从事食品行业生产多年，对一次性使用医用口罩的生产、采购、技术要求已有一定的经验和知识、技术积累。 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面） 对于一次性使用医用口罩生产加工目前在国内属于比较成熟的产品与产业，我司现有生产、技术管理人员均具有多年的相关实际工作经验，对产品加工生产环境控制等比较熟悉。现有的管理人员和 技术工人只要经过适当的培训便能胜任产品的生产和管理。 一次性使用医用口罩所有的原材料均可在国内市场上采购，预计成本在：0.05-0.07 元/张。 项目所需费用、参加人员： 参加人员：赖家莹、朱定国、杨青双、秦河、柯希兰、周继慧、朱晓娥 所需费用约 300 万元。 批准 总经理： 日期：2020.01.05 QD-01-02 项目名称型号规格设计部门 设计开发任务书 一次性使用医用口罩 挂耳型 技术部  起止日期预算费用 项目负责人  2020.1.5～2020.3.20 300 万元赖家莹 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容： YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩、GB 50073-2013 洁净厂房设计规范、GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法、GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法、GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分： 体外细胞毒性试验、GBT 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验、GB_15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY/T 0316《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》、GB_15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准。 设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）： 用三层（无纺布+过滤纸+无纺布）工艺，经超声波热合、点焊、上带等工艺制成。鼻夹设计，使面部更贴合，适合于各种脸型；长时间穿戴不紧绷，无过敏反应，采用光滑布料减少纤维脱落。 按口罩带形式为“挂耳型”，产品为普通级供应。 性能指标、技术参数性： 2.1 外观 2.2 尺寸 2.3 鼻夹 2.4 口罩带 2.5 细菌过滤效率 2.6 通气阻力 2.7 微生物指标 注：详细性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》，预计以普通级