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2022 年药品法律法规知识竞赛题库 一、单选题 1、 企业应当建立 （）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。 A、质量控制 B、GMP C、药品质量管理 D、质量保证 答案： （C） 2、 GMP作为质量管理体系的一部分，是 （）的基本要求。 A、药品生产管理和质量保证 B、药品经营管理和质量保证 C、药品生产管理和质量控制 D、药品生产管理和质量管理 答案： （C） 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所 有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合 预定用途和 （）。 A、注册要求 B、质量标准C、内控标准 D、放行标准 答案： （A） 4、 企业应当严格执行GMP,坚持 （），禁止任何虚假、欺骗行为。 A、诚实 B、原则C、质量管理 D、 诚实守信 答案： （D） 5、企业高层管理人员应当确保实现既定的 （ 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参 与并承担各自的责任。 A、质量计划 B、质量方案C、质量活动 D、质量目标 答案： （D） 6、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现 （）提供必要的条件。 A、质量目标 B、质量方案C、质量活动 D、质量计划 答案： （A） 7、 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系, 以 保证系统有效运行。 A、质量管理 B、质量控制C、文件 D、生产管理 答案： （C） 8、 药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其 （）均经过验证。 A、重大变更 B、重大偏差 C、变更 D、偏差 答案： （A） 的语言制定操作规程。 9、 药品生产质量管理的基本要求：应当使用 （ D、准确 A、通俗、易懂B、准确、易懂C、简洁 答案： （B） 10、药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有 （），偏差均经过调查并记录。 A、监控 B、记录 C、详细记录 D、文件指导 答案： （B） 11、药品生产质量管理的基本要求：建立药品 （），确保能够召回任何一批己发运销售的产品。 A、追溯系统 B、召回系统 C、追溯记录D、发运记录 答案： （B） 12、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及 （）、检验等，确保物料或产品在放行前完成 必 要的检验，确认其质量符合要求。 A、培训 B、取样 C、生产 D、维修 答案： （B） 13、由 （）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 A、库房管理员B、QC检验 C、质量保证QA D、经授权的人员 答案： （D） 14、质量控制的基本要求：取样、检查、检验应当有 （），偏差应当经过调查并记录。 A、标准 B、记录 C、文件规定 D、详细记录 答案： （B） 15、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照 （）进行检查和检验，并有记录。 A、规格要求 B、管理规定 C、管理要求D、质量标准 答案： （D） 16、质量风险管理是在整个产品生命周期中釆用 （）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟 通、 审核的系统过程。 A、前瞻 B、回顾 C、前瞻或回顾 D、定期汇总 答案： （C） 17、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的 （）相适应。 A、性质 B、级别 C、标准D、模式 答案： （B） 18、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 （）。 A、组织机构图B、管理体系 C、质量控制系统D、文件体系 答案： （A） 19、企业应当设立独立的质量管理部门，履行 （）的职责。 A、质量管理和药品检验B、质量保证和质量控制C、质量管理或质量控制D、质量监督 答案： （B） 20、质量管理部门应当参与所有与 （）有关的活动，负责审核所