制药企业全套GMP资料验证管理目录.docVIP

14页 第 5 页 共 5 页 验证管理 管理标准 序号 文件名称 文件编码 验证管理程序 1205·001-01 操作标准 序号 文件名称 文件编码 检验方法验证规程 1305·001-01 设备及公用系统验证规程 1305·002-01 工艺验证规程 1305·003-01 清洁验证规程 1305·004-01 技术标准 （备注：因部分验证工作系在公司更名前进行，故存在文件编码为KB的验证方案或报告） （一）公用工程系统验证方案 序号 文件名称 文件编码 HVAC系统验证方案 KB1109·001-00 纯化水系统验证方案 1109·002-00 厂房验证方案 1109·003-00 压缩空气系统验证方案 KB1109·004-00 臭氧发生系统验证方案 1109·005-00 （二）检验方法验证方案 UV-756CRT紫外分光光度计验证方案 KB1110·001-00 培养箱验证方案 KB1110·002-00 ZB-1C智能崩解试验仪验证方案 KB1110·003-00 高效液相色谱仪验证方案 1110·004-00 SW-CF-1F型洁净工作台验证方案 KB1110·005-00 电热立式压力蒸汽灭菌消毒器验证方案 KB1110·006-00 ZRS-8G药物溶出仪验证方案 KB1110·007-00 洁净采样车验证方案 KB1110·008-00 YRT-3型药物熔点仪验证方案 KB1110·009-00 （三）清洁验证方案 序号 文件名称 文件编码 荸荠式糖衣锅清洁验证方案 1111·001-00 DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案 1111·002-00 提取生产线清洁验证方案 1111·003-00 夹层蒸汽锅清洁验证方案 1111·004-00 一车间不锈钢桶清洁验证 1111·005-00 冷热缸清洁验证方案 1111·006-00 旋转式液体灌装机清洁验证方案 1111·007-00 直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案 1111·008-00 板框过滤器清洁验证方案 1111·009-00 多向运动混合机清洁验证方案 1111·010-00 漩涡式振荡筛清洁验证方案 1111·011-00 不锈钢粉碎机清洁验证方案 1111·012-00 高速混合制粒机清洁验证方案 1111·013-00 旋转式压片机清洁验证方案 1111·014-00 摇摆式颗粒机清洁验证方案 1111·015-00 胶囊充填机清洁验证方案 1111·016-00 自动颗粒包装机清洁验证方案 1111·017-00 自动瓶装生产线清洁验证方案 1111·019-00 （四）设备验证方案 序号 文件名称 文件编码 自动颗粒包装机验证方案 KB1112·001-00 CT-C-II型热风循环烘箱（一车间）验证方案 KB1112·002-00 多功能提取罐验证方案 KB1112·003-00 SJN-1000型二效节能浓缩器验证方案 KB1112·004-00 WZ1000型外循环蒸发器验证方案 KB1112·005-00 WZ500型外循环蒸发器验证方案 KB1112·006-00 酒精回收塔机组验证方案 KB1112·007-00 ZPG-10旋转式液体灌装机验证方案 1112·008-00 FZG-15真空干燥器验证方案 KB1112·009-00 ZPX-10直线式瓶内外清洗机验证方案 KB1112·010-00 隧道式烘箱验证方案 KB1112·011-00 1000L冷热缸验证方案 1112·012-00 YGX-100型直线式液体灌装旋盖机验证方案 1112·013-00 压力蒸汽灭菌器验证方案 KB1112·014-00 HD-800型多向运动混合机验证方案 KB1112·015-00 GHL200型高速混合制粒机验证方案 KB1112·016-00 FL-120型沸腾制粒机验证方案 1112·017-00 CT-C-II型热风循环烘箱（三车间）验证方案 KB1112·018-00 CFM1200型胶囊充填机验证方案 KB1112·019-00 自动瓶装生产线验证方案 1112·020-00 DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案 KB1112·021-00 ZP-124型旋转式压片机验证方案 KB1112·022-00 BTJ-800荸荠式糖衣机验证方案 KB1112·023-00 板框过滤器验证方案 KB1112·024-00 摇摆式制粒机验证方案 KB1112·025-00 HDJ180型多向运动混合机验证方案 1112·026-00 （五）工艺验证方案 ****片工艺验证方案 1113·001-00 *****胶囊工艺验证方案 1113·002-00 ****颗粒工艺验证方案 1113·003-00 ****