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制药企业全套GMP资料验证管理目录.doc
14页
第 5 页 共 5 页
验证管理
管理标准
序号
文件名称
文件编码
验证管理程序
1205·001-01
操作标准
序号
文件名称
文件编码
检验方法验证规程
1305·001-01
设备及公用系统验证规程
1305·002-01
工艺验证规程
1305·003-01
清洁验证规程
1305·004-01
技术标准
(备注:因部分验证工作系在公司更名前进行,故存在文件编码为KB的验证方案或报告)
(一)公用工程系统验证方案
序号
文件名称
文件编码
HVAC系统验证方案
KB1109·001-00
纯化水系统验证方案
1109·002-00
厂房验证方案
1109·003-00
压缩空气系统验证方案
KB1109·004-00
臭氧发生系统验证方案
1109·005-00
(二)检验方法验证方案
UV-756CRT紫外分光光度计验证方案
KB1110·001-00
培养箱验证方案
KB1110·002-00
ZB-1C智能崩解试验仪验证方案
KB1110·003-00
高效液相色谱仪验证方案
1110·004-00
SW-CF-1F型洁净工作台验证方案
KB1110·005-00
电热立式压力蒸汽灭菌消毒器验证方案
KB1110·006-00
ZRS-8G药物溶出仪验证方案
KB1110·007-00
洁净采样车验证方案
KB1110·008-00
YRT-3型药物熔点仪验证方案
KB1110·009-00
(三)清洁验证方案
序号
文件名称
文件编码
荸荠式糖衣锅清洁验证方案
1111·001-00
DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案
1111·002-00
提取生产线清洁验证方案
1111·003-00
夹层蒸汽锅清洁验证方案
1111·004-00
一车间不锈钢桶清洁验证
1111·005-00
冷热缸清洁验证方案
1111·006-00
旋转式液体灌装机清洁验证方案
1111·007-00
直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案
1111·008-00
板框过滤器清洁验证方案
1111·009-00
多向运动混合机清洁验证方案
1111·010-00
漩涡式振荡筛清洁验证方案
1111·011-00
不锈钢粉碎机清洁验证方案
1111·012-00
高速混合制粒机清洁验证方案
1111·013-00
旋转式压片机清洁验证方案
1111·014-00
摇摆式颗粒机清洁验证方案
1111·015-00
胶囊充填机清洁验证方案
1111·016-00
自动颗粒包装机清洁验证方案
1111·017-00
自动瓶装生产线清洁验证方案
1111·019-00
(四)设备验证方案
序号
文件名称
文件编码
自动颗粒包装机验证方案
KB1112·001-00
CT-C-II型热风循环烘箱(一车间)验证方案
KB1112·002-00
多功能提取罐验证方案
KB1112·003-00
SJN-1000型二效节能浓缩器验证方案
KB1112·004-00
WZ1000型外循环蒸发器验证方案
KB1112·005-00
WZ500型外循环蒸发器验证方案
KB1112·006-00
酒精回收塔机组验证方案
KB1112·007-00
ZPG-10旋转式液体灌装机验证方案
1112·008-00
FZG-15真空干燥器验证方案
KB1112·009-00
ZPX-10直线式瓶内外清洗机验证方案
KB1112·010-00
隧道式烘箱验证方案
KB1112·011-00
1000L冷热缸验证方案
1112·012-00
YGX-100型直线式液体灌装旋盖机验证方案
1112·013-00
压力蒸汽灭菌器验证方案
KB1112·014-00
HD-800型多向运动混合机验证方案
KB1112·015-00
GHL200型高速混合制粒机验证方案
KB1112·016-00
FL-120型沸腾制粒机验证方案
1112·017-00
CT-C-II型热风循环烘箱(三车间)验证方案
KB1112·018-00
CFM1200型胶囊充填机验证方案
KB1112·019-00
自动瓶装生产线验证方案
1112·020-00
DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案
KB1112·021-00
ZP-124型旋转式压片机验证方案
KB1112·022-00
BTJ-800荸荠式糖衣机验证方案
KB1112·023-00
板框过滤器验证方案
KB1112·024-00
摇摆式制粒机验证方案
KB1112·025-00
HDJ180型多向运动混合机验证方案
1112·026-00
(五)工艺验证方案
****片工艺验证方案
1113·001-00
*****胶囊工艺验证方案
1113·002-00
****颗粒工艺验证方案
1113·003-00
****
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