真空干燥器验证方案FZG-15.docVIP

第 PAGE 1页 共8页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 对FZG-15真空干燥器的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质 量 部 QA [ ] 质 量 部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] FZG-15真空干燥器验证方案 使用范围 本方案适用于FZG-15真空干燥器的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 真空干燥器是我公司一车间用于烘料之用，所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快干燥速率。适用于不耐高温物料的干燥。烘料是制剂工艺的关键步骤，为了保证物料的干燥均匀度和温度控制，须对设备进行验证。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。 真空干燥器预确认 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 技术适用性及供货要求 要选择适合本公司厂房空间(6×8×2.7m3)及生产能力(200㎏/次)的机型。 烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。 蒸发操作的热源应采用适合本厂的低压蒸汽。 与药物接触的烘架、烘盘应为不锈钢、内表面光滑、平整、易清洗。 结构易清洗，无死角。 生产操作安全可靠方便。 能在要求时间供货。 供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。 真空干燥器预确认见表一 真空干燥器的安装确认 目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。 安装确认： 该设备主体安装在洁净区内；高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。 设备安装稳固。 设备安装位置符合十万级洁净度要求。 加热用蒸汽压力应满足该设备的要求。管道蒸汽压力要求≥0.2MPa。 真空度应满足该设备的要求。要求为0.06MPa-0.08MPa。 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。 编制设备操作规程： 编制《真空干燥箱使用、维护保养SOP》。 编制《真空干燥箱清洁SOP》。 建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。 设备安装调试记录。 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 安装确认见记录表二 运行确认 目的： 在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。 确认标准操作规程的适用性。 按照本干燥箱使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。 设备运行状况及相应参数的波动性。 温度均匀度： 放15只经校验合格的留点温度计在干燥箱内部如图1所示的位置。关闭箱门，选择试验60℃、80℃各一次，开启真空泵，慢慢开启蒸汽加热阀门，到达设定温度20分钟后，打开箱门，记录留点温度计的读数，检查是否与数字温度计显示温度相同。 5 1 2 5 3 4 10 6 7 10 8 9 15 = 4 \* GB1 15 = 4 \* GB1 ⒋