配浆锅验证方案.docVIP

药品生产质量管理文件 第 5 页 共 5 页 第 PAGE 1页 共3页 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 为保证配浆锅清洁方法可靠、可行，规范三车间糖衣锅的清洁验证。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质 量 部 QA [ ] 质 量 部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] 配浆锅清洁验证方案 适用范围 本方案适用于固体制剂车间配浆锅的清洁验证。 职责 生产部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 总经理：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 配浆锅用于我公司固体制剂车间氯霉素的配浆，为证实所制订的清洁SOP能够避免污染，在设备按清洁SOP清洁后对最难清洁部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进行综合评价，需对其进行验证。依据为《验证管理程序》、《清洁验证规程》。 验证目的 确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洗后，可将设备上污染物的量清除到规定的限度标准要求。 验证原理 在设备按清洁SOP清洗后，用棉签对最难清洗部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以≤100CFU/10cm2作为考核指标，确定限度。由于片剂生产线只有单品种，可不做残留量验证。 执行的清洁程序。 《配浆锅清洁SOP》 最难清洗部位 锅底和锅口 验证方法 按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签用灭菌生理盐水对最难清洁部位进行擦拭取样，用清洁液作空白对照进行微生物检验。 可接受标准（100cm2为取样面积）： 微生物检验可接受标准：棉签取样：≤100CFU/10cm2 。 取样计划 微生物检验由QC卫检人员在化学取样前进行。在清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按10cm2棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。 检验方法 微生物检验方法 按《微生物限度检查SOP》执行。 进行三次验证。 验证记录见附表。 验证总结论：见验证报告。  配浆锅清洁验证记录 接受标准 微生物指标：≤100CFU/10cm2 验证次数 平皿号 1 2 3 微生物测试（100CFU/10cm2） 小 结 1 2 3 结论 记录人 日期 复核人 日期