新员工入职医疗机械体系培训考试.doc

新员工入职医疗机械体系培训考试 一、 判断题（每题2分） 1、 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 A 正确(正确答案) B 错误 2、 申请第二类国产医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家药品监督管理局提交注册申请资料。 A 正确 B 错误(正确答案) 3、 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。 A 正确(正确答案) B 错误 4、 开办第二类、第三类医疗器械生产企业