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体外诊断试剂分析性能评估指导原则--第1页 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对） 指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据， 也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方 法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或 临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试 剂注册管理办法 （试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准， 对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理 方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比 对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导， 也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术 参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家 食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时 对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的 用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪 器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此 体外诊断试剂分析性能评估指导原则--第1页 体外诊断试剂分析性能评估指导原则--第2页 方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不 适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行 准确度评价。 三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质 控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状 态。 3.比对系统的选择 比对系统应具有以下条件： （1）具有比待评价系统更好的精密度。 （2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。 （3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。 比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条 件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经 过验证的非配套系统。 4.待评价系统的处理 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评 价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关 标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才 可进行方法学对比实验。 体外诊断试剂分析性能评估指导原则--第2页 体外诊断试剂分析性能评估指导原则--第3页 （二）方法学比对实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求 （1）按照实验对样本的要求收集处理病人样本，样本 贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用 贮存的样本。 （2）样本应来自于不同患者，并且此患者所患疾病对 于被测组分的影响应该是已知的，样本不应含有干扰此方法 的组分。 （3）样本浓度应在方法的线性范围内，并覆盖医学决 定水平。通常基本从线性范围的低限到线性范围的高限（应 至少有 50％的样本在参考范围以外，但在线性范围内）。分 析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。商品质控物 或者校准物可能存在基质效应，应避免使用。 2.实验过程 （1）每天选择 8 个临床患者样本，按 1 到 8 的顺序编 号。用两种