其他制剂生产技术子项目栓剂制备培训课件.pptVIP

其他制剂生产技术子项目栓剂制备;知识目标 掌握栓剂的概念、种类及质量要求 掌握栓剂的作用特点 理解栓剂制备及处方分析 了解栓剂的质量评价 能力目标 能制备栓剂，能解释栓剂中药物的吸收途径;第一节 栓剂的组成;常见的栓剂;*;栓剂的概念 栓剂的分类 按腔道分 按范围分 按剂型分;;一、栓剂的作用特点;直肠吸收途径;3.全身作用栓剂与口服制剂比较 不受胃肠道pH值、酶的破坏而失活； 胃刺激性药物可直肠给药(降低胃肠道反应)； 减少药物的首过消除作用及对肝毒性； 对不能口服或不愿吞服药物的成人，小儿患者给药方便； 对伴有呕吐患者的治疗是一有效途径； 缺点：传统观念不用、成本高。;4.影响吸收的因素 生理因素 药物的理化性质 基质（释放） ; 5.栓剂的质量要求;1.基质的要求（理想基质条件） 2.基质的选择原则 3.基质的种类; 1. 基质的要求（理想基质条件） 室温下具有一定硬度，遇体温时能熔化、溶解或软化； 不与主药起作用，也不妨碍主药作用及含量测定； 冷却时能充分收缩，易脱模； 无毒、无刺激性、稳定； 具有润湿和乳化的性质； 释药速度符合治疗要求：局部作用释药慢， 全身作用释药快。;2. 基质的选择原则： 全身作用栓剂，油脂性基质，释放药物迅速； 与药物溶解性相反，药物释放?，吸收?； 基质pH有利于药物保持非解离状态； 表面活性剂增加药物的亲水性，加速药物向分泌物中转移，药物释放? ，吸收?。;3.基质的种类 （1）油脂性基质 要求：酸价＜0.2 皂化价200-245 碘价＜7 （2）水溶性基质;酸价 碘价 皂化价;第二节 栓剂的制备及质量检查;第二节 栓剂的制备及质量检查;栓模 扁鸭嘴形 外形:圆锥形 鱼雷形;鱼雷形栓剂栓模;仪器设备;*;置换价（DV，displacement value） 定义 计算;常用药物的可可豆脂置换价;计算： 某车间欲制备鞣酸栓剂10000粒，每粒含鞣酸0.2g，用可可豆脂作为基质，模孔纯基质重2.0g。 计算所需主药和基质的量？;解： 根据置换价的计算公式： 需基质的重量x为： X=（G-W/DV）n =（2.0-0.2/1.6）*10000 =18750g ;栓剂的热熔法制备方法;栓剂的制备示例;栓剂的制备示例;栓剂的制备示例;吲哚美辛栓剂（镇痛消炎）;栓剂的包装与贮存 1.栓剂的包装 2. 栓剂的贮存 ;质量检查项目和方法 1. 重量差异 ;2. 融变时限;4. 体外溶出试验与体内吸收试验 体外溶出速度试验 体内吸收试验;小 结;谢谢其他制剂生产技术子项目栓剂制备;知识目标 掌握栓剂的概念、种类及质量要求 掌握栓剂的作用特点 理解栓剂制备及处方分析 了解栓剂的质量评价 能力目标 能制备栓剂，能解释栓剂中药物的吸收途径;第一节 栓剂的组成;常见的栓剂;*;栓剂的概念 栓剂的分类 按腔道分 按范围分 按剂型分;;一、栓剂的作用特点;直肠吸收途径;3.全身作用栓剂与口服制剂比较 不受胃肠道pH值、酶的破坏而失活； 胃刺激性药物可直肠给药(降低胃肠道反应)； 减少药物的首过消除作用及对肝毒性； 对不能口服或不愿吞服药物的成人，小儿患者给药方便； 对伴有呕吐患者的治疗是一有效途径； 缺点：传统观念不用、成本高。;4.影响吸收的因素 生理因素 药物的理化性质 基质（释放） ; 5.栓剂的质量要求;1.基质的要求（理想基质条件） 2.基质的选择原则 3.基质的种类; 1. 基质的要求（理想基质条件） 室温下具有一定硬度，遇体温时能熔化、溶解或软化； 不与主药起作用，也不妨碍主药作用及含量测定； 冷却时能充分收缩，易脱模； 无毒、无刺激性、稳定； 具有润湿和乳化的性质； 释药速度符合治疗要求：局部作用释药慢， 全身作用释药快。;2. 基质的选择原则： 全身作用栓剂，油脂性基质，释放药物迅速； 与药物溶解性相反，药物释放?，吸收?； 基质pH有利于药物保持非解离状态； 表面活性剂增加药物的亲水性，加速药物向分泌物中转移，药物释放? ，吸收?。;3.基质的种类 （1）油脂性基质 要求：酸价＜0.2 皂化价200-245 碘价＜7 （2）水溶性基质;酸价 碘价 皂化价;第二节 栓剂的制备及质量检查;第二节 栓剂的制备及质量检查;栓模 扁鸭嘴形 外形: