卫健委临检中心 临床检验定量检测系统精密度和正确度确认与性能验证 卫健委临床检验中心 王治国.pdfVIP

临床检验定量检测系统精密度和 正确度确认与性能验证 生部临床检验中心 室间质评室 王治国 EQA@ 0 10 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 名词 • 验证（verification ） 过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。 注：① 已验证”一词用于表示相应的状态。 ②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计 算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行 比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。 • 确认（validation） 过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：① 已确认”一词用于表示相应的状态。②确 认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 2 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 •校准（calibration ）在规定条件下，为确 定测量仪器(或测量系统)所 示的量值， 或实物量具(或参考物质)所代表的值，与 对应的由标准所复现的量值之间关系的一 组操作。 注：①校准结果既可赋予被测量以示值， 又可确定示值的修正值。 ②校准也可确定其他计量特性。 ③校准结果可以记录在校准证书 或校准报告中。 3 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 • 测量准确度（accuracy of measurement ）测量 结果与被测量真值之间的一致程度。 注：①不要用术语精密度代替准确度。②准确度 是一个定性概念。 • 正确度或真实度 (trueness) 由大量测试结果得 到的平均数与接受参照值间的一致程度。 注：①正确度的度量 常用术语偏倚表示。② 准确度曾被称为平均数的准确度”，这种用法不 被推荐。 • 偏倚(bias) 测试结果的期望与接受参照值之差。 注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。 偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差 与接受参照值之差越大，偏倚就越大。 4 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 5 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 • 精密度(precision) 在规定条件下，独立测试结 果间的一致程度。