无源医疗器械产品原材料变化评价指南.docx

无源医疗器械产品原材料变化评价指南 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供给链等缘由常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量掌握标准等进展转变。 依据医疗器械生产质量治理体系要求，中选用的材料、零件或者产品功能的转变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可承受水平，同时应当符合相关法规的要求。 注册人建立有效的变更掌握程序是确保生产治理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量治理体系中的重要环节。一般来说，变更掌握程序包括