医疗器械CE技术文档内容.docx

CE 技术文档主要内容 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 、产品概述（包括类型和预期用途） 产品的历史沿革 技术性能参数 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 产品的图示与样品 产品所用原材料及供应商 、使用该产品的欧盟协调标准/或其它标准 、风险分析评估结论和预防措施（EN ISO 14971 产品风险/管理报告） 、生产质量控制 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） 关键工序验证 产品质量控制措施 产品稳定性和有效期的描述 、包装和标识-包括对产品无菌包装和物理包装的要求及产品标签和使用 说明书的要求 包装材料说明（包含对无菌的相关要求，适用时） 标签（按照 MDD 附录 I 的相关要求） 使用说明书（按照 MDD 附录 I 的相关要求） 、技术评价-相关设计验证的要求 产品检验报告及相关文献 技术概要及权威观点 、潜在风险评价-相关产品测试要求 产品潜在风险测试报告及相关文献 潜在风险的概要及权威观点 、产品临床评价的（MDD 附录 X）要求 产品临床测试报告及相关文献 临床使用概述及权威观点