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2023年内审员理论知识考核 一、判断题 1、GB/T 42061标准比ISO 9001标准更加突出法规要求，从标准内容中提到法规要求数量就可以看出。 对√ 错 2、标准中提到的助动词“应”的含义是：对其后内容是建议性的，非强制。 对 错√ 3、公司采用ISO 9001和GB/T 42061标准建立质量管理体系，目的是证实公司具有满足法规要求和顾客要求的能力。 对√ 错 4、建立质量管理体系，必须有文件和记录，文件可以是电子版，也可以是纸质版的。 对√ 错 5、记录内容写的不对，使用涂改液进行覆盖，正确的写上去，涂改后签署姓名和日期。 对 错√ 6、国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应的《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。 对√ 错 7、内审是年年做，年年有不符合项，应该是内审检查人员的责任不到位。 对 错√ 8、外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程主要责任在提供外包的公司。 对 错√ 9、管理评审输出最终可提出质量管理体系、产品、资源等方面的改进要求。 对√ 错 10、设计开发输入的数据应是有据可查的，目的是保证其正确性，因其后的设计输出和验证是以输入为依据形成的结果。 对√ 错 11、供方评价需评价其提供的产品和服务对公司最终产品和服务的影响，采取物料、服务分类是一种体现。 对√ 错 12、产品生产过程中，应