分析方法验证国内外技术指南现状分析.PDFVIP

药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2019,39(2) ·191· 分析方法验证国内外技术指南现状分析* 谭德讲 朱容蝶 耿颖 杨化新** ， ， ， （中国食品药品检定研究院，北京 102629 ） 摘要：分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤，对确保产品质量稳定可靠不可或缺。各国药典 和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容，并随着科技的进步，不断地完善。本文对分析方法验 证的主要技术指南进行概述和分析，为读者更好地了解各国对药品分析方法验证指南的修订历程与要求提 供参考。 关键词：验证；分析方法；生命周期；药品质量控制；药典；技术指南 中图分类号：R 917　　　文献标识码：A　　　文章编号：0254-1793 （2019 ）02-0191-05 doi ：10.16155/j.0254-1793.2019.02.01