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生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修 订：年月日 审 核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位： 批准人：年月日 生效日期：年月日 第1页第1页第1刻第1页第1页第1页第1页第1页第1页第1页第1页第1页第1页第1页第1页 洁净厂房空调净化系统验证方案 目录 1.概述：4 1.1.空调净化系统的组成4 1.2.注射剂车间洁净级别及面积4 1.3.空调净化系统的流程5 2.验证目的：5 3.验证X围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4.验证小组成员职责6 5.验证进度安排7 6.验证内容7 6.1.验证所需文件及培训8 6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况9 6.3.设计确认(DQ)9 6.4.安装确认(IQ)18 6.5.运行确认(PQ)23 6.6性能确认(OQ)34 6.7.偏差分析40