原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
工艺验证方式与条件 ;〔1〕条件 ;〔2〕步骤 ;2、同步验证 ;〔2〕步骤 ;3、回忆性验证 ;〔2〕步骤 ;4、再验证 ;工艺验证的相关内容 ;〔一〕厂房验证 ;〔二〕设施验证 ;〔三〕设备验证 ;〔四〕物料验证 ;〔五〕清洗验证 ;〔七〕产品验证 ;工艺验证程序 ; ;4、验证报告及审批 ; 5、发放验证证书 ;注意： ;验证例如 ; ; ;Ⅰ、概述： ;〔二〕文件依据 ;Ⅱ、验证内容 ; ;2、喷射雾化效果确认 ; ;3、包衣效果确认 ;(4〕记录 ; ; ;3〕包衣片质量 ;〔5〕评价与小结 ; ; ; ; ; ;Ⅴ、再验证方案 ;Ⅵ、确立文件;Ⅶ、审批意见： ;工艺验证与产品验证关系;?例如二?片剂工艺验证例如〔再验证〕 ;一、概述 ;2、验证条件 ; ; ;二、验证内容 ;5、记录 ;收率=〔干膏量/药材总量〕100% 6、评价与小结 ;〔2〕浸膏收率与质量 ; ;5、记录 ;〔2〕药粉收率与质量 ; ;〔四〕整粒、总混 ;方法：混合出料时，分5次间隙，以代表不同层次，每次在盛料容器的5个部位取样混合为一个样品，25次取样共获5个样品，为a、b、c、d、e其记录与计算如下：; ; ;〔五〕压片 ; ; ;〔七〕内包装〔铝塑泡罩包装〕 ;〔八〕外包装〔包括装小合，热封收缩膜，装箱〕 ;
文档评论（0）