两项系列标准（征求意见稿）修订说明 (2).pdfVIP

湖南省地方标准 《异种移植用无指定病原体 （ DesignatedPathogen Free,DPF）医用供体猪系列标准》和 《实验用小型猪 系列标准》 （征求意见稿） 修订说明 年 月 2023 3 1 一、工作简况 1.项目来源 2020 3 根据湖南省市场监督管理局 《关于下达 年地方标准制修订项目第 批 DesignatedPathogen 增补计划的通知》，地方标准 《异种移植用无指定病原体 （ Free,DPF）医用供体猪系列标准》和 《实验用小型猪系列标准》由湖南省实验动 物管理办公室归口，中南大学湘雅三医院牵头修订。 2.标准修订的背景、目的、意义 DesignatedPathogen Free,DPF 《异种移植用无指定病原体 （ ）医用供体猪系 列标准》为全国首个以异种移植为目的的医用供体猪地方标准，《实验用小型猪 系列标准》为湖南首个实验用小型猪地方标准。两项系列标准需要时刻跟进国内 外先进研究动态及科研成果，完善具有自主知识产权和联合国世界卫生组织 WHO （ ）生物安全标准的我省地方性行业标准，指导制定医用供体动物培育重 大关键技术环节及实验用猪重要规范。为形成更加符合WHO标准的医用供体猪 及实验用猪，以满足广大糖尿病患者治疗以及动物实验的重大需求。 3.主要工作过程 2020 9 2020 年 月，湖南省市场监督管理局下达 年地方标准制修订项目计划 DesignatedPathogen Free,DPF 的通知，确定将 《异种移植用无指定病原体 （ ）医 用供体猪系列标准》和 《实验用小型猪系列标准》纳入我省地方标准修订计划。 2020 10 -12 年 月 月，不定期组织标准修订线上调讨会，先后对需要修订的 各项标准内容进行讨论研究，参与研讨的各位专家均为标准修订工作积极建言献 策，更好的了解行业的需求和对标准修订的建议，为之后更好地开展标准修订工 作做了铺垫。 2021 1 年 月，成立了标准修订工作委员会，邀请国内实验动物及病原微生 “ ” 物研究专家，本着 分步实施、逐渐推进、整体提高 的原则，全面开展标准修订 工作。充分理解重新修订标准的重要意义，促进行业科学规范化。 2021 2 -3 年 月 月，组织标准修订工作委员会成员多次召开线上会议，根据 标准修订要求和现有资料，确定了标准基本思路和大体框架，并确定了工作计划 和任务分工，对标准修订工作进行了明确部署。 2 2021年4 月-10 月，病原微生物各检测项目国内外研究成果资料的收集。