8流化床URS符合GMP要求用户需求说明参考模板.pdfVIP

流化床用户需求 1、工艺描述、工艺描述 流化床是用于物料的干燥、制粒。待干燥或制粒的物料通过提升翻装设备进入到流化床上，若需要制 粒则借助一个新的计量泵和流速计从配置容器到流化床内。空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预 热和干燥的温度在设定参数范围内。干燥或制粒完成后将会从流化床以最小或无手工操作方式释放到桶中。 该系统的配套设备包括空气处理单元，集尘系统，喷雾溶液的制备和添加系统，CIP（全自动在位清洗）/ WIP （在线清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。 流化床的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级， 包括进出料部分。 2、清洗，灭菌和卫生方法 流化床应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为 目前 甲方系统所定范围 (范围从 xx 到 yy°C)。 CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内 （20-80°C）来清洗流化床。清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。CIP装置包括 适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供流化床所需的清洗环路。供应商应建议如果需要泵， 安装在硫化床后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。流化床应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流 程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。 设计必须考虑到能够完成流化床内部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。供应商建 议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，那么在流化床或相互交叉管道中应无死角存在。自动CIP中应 该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。 3、要求 以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。每一个用户需求根据表格中的说明加以 证实或测试。所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。 3.1质量性质质量性质 质量性质（QP ）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个： 3.1.1Critical Aspects 关键部分 生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安 全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。 系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。 3.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性 关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要 作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量 /检测的，且将形成工艺确认检验的基础。 质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。 3.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数 关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是 法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。 3.1.4主要操作参数 关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响 3.2Business Essential Attributes 商业重要特商业重要特 商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对 符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。商业重要特性应 在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在项目中 3.3可选特可选特 可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的 生命周期、或减少运行系统的人力。其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。这些项目中保留的可 选特性将是合格的，如果它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。可选特性要求是否保留在 项目中，将由项目组在基于成本/利益分析的基础上确定最终设备标准时决定 类型 编号 描述 审核