无源医疗器械材料生物相容性研究进展（不锈钢304、316）.docVIP

无源医疗器械材料生物相容性研究进展 生物材料与人体各组织间的相互作用与影响是生物材料一直以来关注的焦点，更是生物相容性研究的基础。医疗器械作为现代人们医疗的必须手段，其安全有效性的评价是保障我国医疗事业健康发展的基础。 现有的医疗器械安全有效性评价是基于 GB/T 16886 系列标准要求，标准中有些方法主要参考药包材等检验方法，但由于医疗器械的材料、预期用途、使用方法等与药包材有很大区别，加上医疗器械本身的多样性，现有生物相容性项目是否足够与完善就成为医疗器械生物相容性领域研究的焦点。生物学试验中样品的制备条件作为生物学试验的基础，直接影响着试验数据的准确性和有效性，更应受到足够的重视。 生物相容性作为生物材料研究中始终贯穿的主题，其并没有一个固定化的概念。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。通常意义上，生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。 按ISO会议的解释生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。近年来，生物相容性的概念发生了较大的变化，其对象不仅为非活性材料，而且也涉及活性材料如组织工程。 生物材料对于宿主来说是一种外源性物质，不管是外科手术植入的器械，还是用于再生医学的构成物、药物或基因送递的载体、辅助诊断或成像的介质。无论想达到什么目的，这些生物材料都不应