分子量及分子量分布检测方法.docxVIP

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  • 2023-04-30 发布于天津
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分子量及分子量分布检测方法 1范围 本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(Mw)和分子量分布的方法。 本标准适用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚L-乳酸)树脂(或缩写PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(或缩写PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(或缩写PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(或缩写PLGA)的材料。 注1:本方法不是绝对的方法,要求使用市售窄分子量分布聚苯乙烯标准物质进行校正。 注2:由于聚乳酸产品在生产加工及灭菌过程中(特别是辐照灭菌),会影响材料本身的分子量及分子量分布,因此在评价产品时,宜采用成品进行检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2035-2008塑料术语及定义3术语、定义GB/T2035-2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1 聚乳酸polylacticacid,PLA 包括聚(L-乳酸)树脂(或缩写PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(或缩写PDLA)。 3.2 丙交酯-乙交脂共聚物polylacticacid-polyglycolideacidcopolymer,PLGA 由丙交酯及乙交脂按一定比例共聚得到的高分子化合物。 4方法概

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