中间产品储存期验证专项方案.pdfVIP

中间产品储存期验证专项方案--第1页 GMP文件 题 目 中间产品储存期验证方案 编 号 第 1 页 共 8 页 起草/修订 日 期 制订部门 质保部 审 日 期 颁发部门 质量部 复 审 日 期 生效日期 批 准 日 期 分发部门 质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间 1 概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在要求储存条件下，能够确保 质量合格期限，储存期根据入库日期计算。到储存期中间产品，复验合格后，能够 延长储存期，并在要求期限内使用。 2 目标 ：确定中间产品在有效储存期限内质量改变情况，确保质量合格中间产品流 入下道工序。 3 范围 ：本方案用于本企业全部中间产品储存期验证。 4 验证人员职责 职务 人员 关键职责 组长 负责验证方案审核和验证协调。 负责验证方案审核；负责验证文件管理。 负责制订验证方案，负责验证工作组织， 组员 负责储存过程中取样、送检。 负责中间产品取样及温湿度监测。 负责中间产品检测。 中间产品储存期验证专项方案--第1页 中间产品储存期验证专项方案--第2页 5验证所需关键文件 文件名 文件编号 6关键检验设备： 检验设备名称 型号 校验使用期 检验项目 水分快速测定仪 SH10A .11.18 水分 卤素水分测定仪 HB43-S .11.18 水分 电子精密太平 TG328A .11.18 重量差异等 烘箱 GZX-DH300-BS2 .11.18 水分 崩解仪 LB-2D .11.18 崩解时限 溶出仪 RCZ-623 .11.18 溶出度，释放度 硬度仪 YPJ-200B .11.18 硬度 脆碎度仪 WB-XG .11.18 脆碎度 高效液相色谱仪 1200 .11.18 含量 高效液相色谱仪 1260 .11.18