近期天津器审中心医疗器械答疑汇总.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 近期天津器审中心医疗器械答疑汇总 ????????2023-03-28 19:49 近日，天津市医疗器械审评查验中心通过其官方微信公众号更新了多条医疗器械共性问题，并作出权威解答。现为大家整理汇总如下： ? 问：产品技术要求中检测方法有改变，是否需要提交变更注册申请？ ? 答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求，如涉及注册证载明事项及产品技术要求发生变化时，应申请办理变更注册。 ? 问：医疗器械生产企业如何实施纠正措施？ ? 答：企业应采取任何必要措施及时消除生产质量管理体系中不合格因素，以防止不合格情况的发生，宜采取以下方式实施： ? 1、评审不合格（包括投诉）； ? 2、确定不合格原因； ? 3、评价采取的纠正措施的需求； ? 4、对评价后所需的措施进行策划、形成文件并实施； ? 5、验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响； ? 6、评审纠正措施的有效性并保留相关结果及记录等文件。 ? 问：医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？ ? 答：医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： ? 1、用于医疗器械产品质量追溯：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品